臨床成績

骨代謝マーカー(国内第III相試験)

原発性骨粗鬆症患者を対象とした国内第III相臨床試験において、エディロール群は亢進した骨吸収マーカー及び骨形成マーカーを低下させました。また投与前値の高い層は強い抑制を示し、低い層は投与前値を維持しました。

骨吸収マーカー

尿中NTX*1 の変化率

アルファカルシドールはアルファロール®カプセルを用いた。

骨形成マーカー

BAP*2 の変化率

アルファカルシドールはアルファロール®カプセルを用いた。

試験 国内第III相臨床試験 無作為割付二重盲検群間比較試験
対象 原発性骨粗鬆症患者 1,054例(男性例含む)
方法 エディロール0.75μg又はアルファカルシドール1.0μgを1日1回3年間経口投与した。尿中NTX及びBAPは、投与前値を3分位(低い層、中間層、高い層)に分けて推移を検討した。
副作用 副作用は、エディロール群で227例(43.0%)、アルファカルシドール群で170例(32.3%)に発現した。主な副作用は「尿中カルシウム増加」及び「血中カルシウム増加」であった。「尿中カルシウム増加」はエディロール群で134例(25.4%)、アルファカルシドール群で81例(15.4%)、「血中カルシウム増加」はエディロール群で111例(21.0%)、アルファカルシドール群で69例(13.1%)であった。
*補正血清カルシウム値が10.4mg/dLを超えた場合を集計

承認時評価資料:無作為割付二重盲検群間比較試験(第III相試験)