臨床成績

骨折抑制(国内第III相試験)

椎体骨折発生抑制効果(3年間)

エディロール群は、原発性骨粗鬆症患者を対象とした国内第III相臨床試験において、アルファカルシドール群と比較して椎体骨折発生の相対リスクを26%減少させました。

椎体骨折発生頻度

アルファカルシドールはアルファロール®カプセルを用いた。

非椎体骨折発生抑制効果(3年間)

エディロール群は、原発性骨粗鬆症患者を対象とした国内第III相臨床試験において、アルファカルシドール群と比較して非椎体3部位の骨折発生の相対リスクを48%減少させました。特に前腕骨の骨折発生の相対リスクを71%減少させました。

非椎体骨折発生頻度

アルファカルシドールはアルファロール®カプセルを用いた。

試験 国内第III相臨床試験 無作為割付二重盲検群間比較試験
対象 原発性骨粗鬆症患者 1,054例(男性例含む)
方法 エディロール0.75μg又はアルファカルシドール1.0μgを1日1回3年間経口投与した。椎体骨折は投与前後のX線写真(胸腰椎の正面、側面計8枚)を用いて判定した。判定基準は椎体高(前縁、中央、後縁)のいずれかが15%以上かつ4mm以上の減少を骨折とした。
副作用 副作用は、エディロール群で227例(43.0%)、アルファカルシドール群で170例(32.3%)に発現した。主な副作用は「尿中カルシウム増加」及び「血中カルシウム増加」であった。「尿中カルシウム増加」はエディロール群で134例(25.4%)、アルファカルシドール群で81例(15.4%)、「血中カルシウム増加」はエディロール群で111例(21.0%)、アルファカルシドール群で69例(13.1%)であった。
*補正血清カルシウム値が10.4mg/dLを超えた場合を集計

承認時評価資料:無作為割付二重盲検群間比較試験(第III相試験)

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