臨床成績

骨密度増加(国内第III相試験)

腰椎骨密度

原発性骨粗鬆症患者を対象とした国内第III相臨床試験において、エディロール群では投与前値より腰椎骨密度が3.4%増加しました。アルファカルシドール群よりも3.3%強い骨密度増加効果を示しました。(3年時)

腰椎(L2-L4)骨密度の平均変化率

アルファカルシドールはアルファロール®カプセルを用いた。

大腿骨骨密度

原発性骨粗鬆症患者を対象とした国内第III相臨床試験において、エディロール群では投与前値より大腿骨骨密度が0.4%増加しました。アルファカルシドール群よりも2.7%強い骨密度増加効果を示しました。(3年時)

大腿骨近位部骨密度の平均変化率

アルファカルシドールはアルファロール®カプセルを用いた。

試験 国内第III相臨床試験 無作為割付二重盲検群間比較試験
対象 原発性骨粗鬆症患者 1,054例(男性例含む)
方法 エディロール0.75μg又はアルファカルシドール1.0μgを1日1回3年間経口投与した。腰椎(L2-L4)骨密度及び大腿骨骨密度は、DXA法(二重エネルギーX線吸収法)によって測定した。
副作用 副作用は、エディロール群で227例(43.0%)、アルファカルシドール群で170例(32.3%)に発現した。主な副作用は「尿中カルシウム増加」及び「血中カルシウム増加」であった。「尿中カルシウム増加」はエディロール群で134例(25.4%)、アルファカルシドール群で81例(15.4%)、「血中カルシウム増加」はエディロール群で111例(21.0%)、アルファカルシドール群で69例(13.1%)であった。
*補正血清カルシウム値が10.4mg/dLを超えた場合を集計

承認時評価資料:無作為割付二重盲検群間比較試験(第III相試験)