安全性安全性

開発の経緯

【本剤単独投与時】

承認時までに実施された本剤単独投与の臨床試験では、副作用(臨床検査値の変動を含む)は798例中462例 (57.89%) に認められました。

主なものは、ALT(GPT)増加148例(18.55%)、AST(GOT)増加132例(16.54%)、γ-GTP増加86例(15.72%、547例中)、ALP増加119例(14.91%)、NAG増加72例(9.02%)、尿中β2ミクログロブリン増加59例(7.39%)、総胆汁酸増加22例(5.71%、385例中)、腹痛44例(5.51%)、発疹41例(5.14%) 等でした。

【メトトレキサート(6~8mg/週)との併用試験】

承認時までに実施された本剤とメトトレキサート(6~8mg/週)併用投与の臨床試験では、副作用(臨床検査値の変動を含む)は232例中136例(58.62%)に認められました(投与52週後)。

主なものは、AST(GOT)増加27例(11.64%)、ALT(GPT)増加27例(11.64%)、リンパ球減少21例(9.05%)、鼻咽頭炎19例(8.19%)、血中鉄減少19例(8.19%)、γ-GTP増加16例(6.90%)、尿中β2ミクログロブリン増加13例(5.60%)でした。

なお、本試験での本剤・メトトレキサート併用群及びメトトレキサート単剤群の副作用(臨床検査値の変動を含む)は、それぞれ164例中85例(51.83%)及び88例中29例(32.95%)に認められました(投与24週後)。

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重大な副作用

  • 1)肝機能障害(0.49%)、黄疸(0.10%):AST(GOT)、ALT(GPT)の増加等を伴う肝機能障害、黄疸があらわれることがあるので、定期的に検査を行うなど観察を十分に行い、異常が認められた場合には投与を中止するなど、適切な処置を行うこと。
  • 2)汎血球減少症(0.10%)、無顆粒球症(頻度不明)、白血球減少(0.10%):汎血球減少症、無顆粒球症、白血球減少があらわれることがあるので、定期的に検査を行うなど観察を十分に行い、異常が認められた場合には投与を中止するなど、適切な処置を行うこと。
  • 3)消化性潰瘍(0.68%):シクロオキシゲナーゼ阻害作用によると考えられる消化性潰瘍があらわれることがあるので、下血等の消化器症状があらわれた場合には投与を中止し、適切な処置を行うこと。
  • 4)間質性肺炎(0.29%):間質性肺炎があらわれることがあるので、発熱、咳嗽、呼吸困難等が認められた場合には速やかに胸部X線検査等を実施し、投与を中止するとともに、副腎皮質ホルモン剤の投与等の適切な処置を行うこと。
  • 5)感染症(0.19%):敗血症、膿胸等の感染症があらわれることがあるので、観察を十分に行い、異常が認められた場合には投与を中止し、適切な処置を行うこと。

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