ロコアテープ

臨床成績

第Ⅲ相臨床試験(フルルビプロフェンパップとの比較試験[検証試験])

起立時の膝の痛みに対する鎮痛効果[主要評価項目]

試験概要

終了時(貼付2週後または中止時)におけるVASの変化量は、ロコアテープ群40.9mm、フルルビプロフェンパップ群30.6mmであり、ロコアテープ群はフルルビプロフェンパップ群に対して優越性を示しました。

【評価方法】起立時(椅子から立ち上がる時)の膝の痛みを、100mmのVAS(Visual Analogue Scale)を用いて患者自身が評価した。

承認時評価資料(変形性膝関節症患者を対象とした第Ⅲ相試験)
Yataba I et al. Mod Rheumatol. 2017; 27: 130-6
[利益相反]本試験は大正製薬株式会社の支援によって行われました。

第Ⅲ相臨床試験(フルルビプロフェンパップとの比較試験[検証試験])

歩行時の膝の痛みに対する鎮痛効果[その他の評価項目]

試験概要

ロコアテープ群は貼付開始翌日からフルルビプロフェンパップ群に比べてVASの有意な改善を示しました。

【評価方法】毎日、歩行時の膝の痛みを、100mmのVASを用いて患者自身が評価した。

承認時評価資料(変形性膝関節症患者を対象とした第Ⅲ相試験)
Yataba I et al. Mod Rheumatol. 2017; 27: 130-6
[利益相反]本試験は大正製薬株式会社の支援によって行われました。

第Ⅲ相臨床試験(フルルビプロフェンパップとの比較試験[検証試験])

目的

変形性膝関節症患者に対し、ロコアテープの有効性(フルルビプロフェンパップに対する優越性)を検証するとともに、安全性を検討する。

対象

変形性膝関節症患者633例(ロコアテープ群316例、フルルビプロフェンパップ群317例)

方法

患者をロコアテープ群またはフルルビプロフェンパップ群に無作為に割り付け、ロコアテープ40mg1回1枚を1日1回またはフルルビプロフェンパップ40mg1回1枚を1日2回、2週間反復貼付した。
フルルビプロフェンパップはステイバン®パップを用いた。

評価項目

  • 主要評価項目:VASによる疼痛評価(起立時の膝の痛み)
  • 副次評価項目:臨床症状推移、全般改善度
  • その他の評価項目:患者の印象、VASによる疼痛評価(歩行時の膝の痛み)
  • 安全性評価項目:有害事象・副作用、臨床検査値・理学検査値

安全性

ロコアテープ群の副作用発現率は13.0%(41例/316例)で、貼付部位が9.5%(30例/316例)、貼付部位以外が4.4%(14例/316例)であった。フルルビプロフェンパップ群の副作用発現率は3.8%(12例/317例)で、貼付部位が1.6%(5例/317例)、貼付部位以外が2.2%(7例/317例)であった。
ロコアテープ群の主な副作用は、貼付部位では適用部位皮膚炎3.5%(11例/316例)、適用部位湿疹1.9%(6例/316例)、適用部位紅斑および適用部位そう痒感各1.6%(5例/316例)、貼付部位以外では血中尿素増加1.6%(5例/316例)、血中クレアチニン増加1.3%(4例/316例)が認められた。フルルビプロフェンパップ群では、貼付部位では適用部位皮膚炎0.6%(2例/317例)、貼付部位以外ではALT(GPT)増加、AST(GOT)増加各0.6%(2例/317例)などが認められた。
重篤な副作用として、ロコアテープ群に回転性めまい1例(貼付中止)が認められた。重篤な副作用以外で貼付中止に至った副作用は、ロコアテープ群では適用部位皮膚炎3例、発疹1例、フルルビプロフェンパップ群では適用部位皮膚炎1例であった。

第Ⅲ相臨床試験(長期投与試験)

全般改善度

試験概要

貼付2週後より改善が認められ、貼付期間が長くなるとともに著明改善の割合が増加しました。終了時(貼付52週後または中止時)における全般改善度は、「著明改善」41.3%(83例/201例)、「中等度改善」31. 8%(64例/201例)であり、中等度改善以上の割合は73. 1%(147例/201例)でした。

【評価方法】臨床症状を基に、変形性関節症の改善度を開始時と比較して、医師が5段階で評価した。

承認時評価資料(変形性関節症患者を対象とした長期投与試験)
Yataba I et al. Clin Drug Investig. 2016; 36: 673-82
[利益相反]本試験は大正製薬株式会社の支援によって行われました。

第Ⅲ相臨床試験(長期投与試験)

目的

変形性関節症患者を対象に、ロコアテープの長期間貼付時の安全性を検討する。

対象

変形性関節症患者201例(1枚貼付群101例、2枚貼付群100例)
貼付部位301部位[膝192部位、腰66部位、頸26部位、その他17部位(肩9、肘3、股2、足1、母趾1、胸椎1)]

方法

ロコアテープ40mg1枚または2枚を1日1回、評価部位1部位につき1枚を36週間以上(可能な限り52週間)反復貼付した。

評価項目

  • 安全性:副作用・有害事象、臨床検査値・理学検査値
  • 有効性:臨床症状、全般改善度、患者の印象
  • 薬物動態:血漿中未変化体濃度

安全性

副作用発現率は、1枚貼付群54.5%(55例/101例)、2枚貼付群52.0%(52例/100例)であった。貼付部位(301部位)の副作用発現率は、評価部位数を分母として集計し、46.8%(141部位/301部位)であり、主な副作用は適用部位皮膚炎29.2%(88部位/301部位)、適用部位湿疹10.6%(32部位/301部位)、適用部位紅斑5.6%(17部位/301部位)、適用部位そう痒感3.3%(10部位/301部位)であった。貼付部位以外の副作用発現率は1枚貼付群で5.9%(6例/101例)、2枚貼付群で12.0%(12例/100例)であり、主な副作用は2枚貼付群で胃炎、血中尿素増加が各3.0%(3例/100例)、尿中血陽性2.0%(2例/100例)が認められた。これらの副作用は1枚貼付群でも認められたが、いずれも1.0%(1例/101例)であった。
重篤な副作用として、1枚貼付群に出血性胃潰瘍1例(貼付中止)が認められた。重篤な副作用以外で貼付中止に至った副作用は、貼付部位(301部位)では適用部位皮膚炎10部位、適用部位湿疹3部位、貼付部位以外では血中尿素増加1例(2枚貼付群)であった。

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