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大正富山医薬品株式会社

ゾシン

臨床成績

疾患別有効率

1. 一般感染症

疾患別有効率¹(主要評価項目)

疾患別有効率

有効率(%)=〔著効症例数+有効(治癒または改善)症例数〕/(対象症例数-判定不能)×100
※1 投与終了時又は中止時の有効率〔適応菌種のみの有効率〕
※2 院内肺炎の投与終了時又は中止時の有効率は、11/12(91.7%)であった。

  • 承認時評価資料:市中肺炎患者を対象とした用法・用量試験(臨床薬理試験)
  • 承認時評価資料:市中肺炎患者を対象としたceftazidime対照無作為化割付・非盲検群間比較試験(第Ⅲ相比較試験)
  • 承認時評価資料:敗血症および感染性心内膜炎患者を対象とした有効性および安全性試験(第Ⅲ相試験)
  • 承認時評価資料:複雑性尿路感染症患者を対象とした有効性および安全性試験(第Ⅲ相試験)
  • 承認時評価資料:院内肺炎患者を対象としたオープンラベル多施設共同試験(第Ⅲ相試験)
  • 承認時評価資料:小児細菌感染症患者を対象とした有効性、安全性および薬物動態試験(第Ⅲ相試験)
  • 承認時評価資料:腹腔内感染症患者を対象としたオープンラベル多施設共同試験(第Ⅲ相試験)
試験概要

目的:各種疾患に対するtazobactam/piperacillinの有効性と安全性の評価(第Ⅱ相及び第Ⅲ相臨床試験)

対象:全国延べ240施設で実施された臨床成績において本剤の適応菌種による以下の感染症患者253例
(敗血症試験、肺炎3試験、複雑性尿路感染症試験、腹腔内感染症試験及び小児感染症試験の併合解析)

試験概要

2. 発熱性好中球減少症

発熱性好中球減少症に対するゾシンの投与4日目の解熱効果は成人で50%、小児で5/8例、投与終了/中止時の解熱効果は成人で61.7%、小児で5/8例であった。また、臨床効果は、成人で59.1%、小児で6/8例であった。

発熱性好中球減少症に対する有効性

発熱性好中球減少症に対する有効性

解熱効果の有効率(%)=有効と判定された患者数/(対象症例数-判定不能)×100
臨床効果の有効率(%)=著効及び有効と判定された患者数/(対象症例数-判定不能)×100

Tamura K, Akiyama N, Kanda Y, Saito M. Efficacy and safety of tazobactam/piperacillin
as an empirical treatment for the patients of adult and child with febrile neutropenia in Japan.
Infect Chemother. 2015;21(9):654-62.
[利益相反:本研究は大鵬薬品工業株式会社の支援により行われた。]

試験概要

目的:発熱性好中球減少症に対するtazobactam/piperacillinの有効性と安全性の評価(第Ⅲ相臨床試験)

対象:国内の発熱性好中球減少症患者 成人94例、小児8例

試験概要

成人肺炎に対する有効率(臨床第Ⅱ相及び第Ⅲ相試験の3試験での検討)

成人肺炎に対する有効率

成人肺炎に対する有効率

  • 承認時評価資料:市中肺炎患者を対象とした用法・用量試験(臨床薬理試験)
  • 承認時評価資料:市中肺炎患者を対象としたceftazidime対照無作為化・非盲検群間比較試験(第Ⅲ相比較試験)
  • 承認時評価資料:院内肺炎患者を対象としたオープンラベル多施設共同試験(第Ⅲ相試験)

成人肺炎に対する有効率 試験概要

<効能又は効果に関連する使用上の注意>(抜粋)
  1. 本剤の投与に際しては、原則として感受性を確認し、β-lactamaseの関与が考えられ、本剤に感性の起炎菌による中等症以上の感染症である場合に投与すること。
  2. 発熱性好中球減少症
    1. 本剤は、以下の2条件を満たす患者に投与すること。
      • 1回の検温で38℃以上の発熱、又は1時間以上持続する37.5℃以上の発熱
      • 好中球数が500/mm³未満の場合、又は1000/mm³未満で500/mm³未満に減少することが予測される場合
    2. 発熱性好中球減少症の患者への本剤の使用は、国内外のガイドライン等を参照し、本疾患の治療に十分な経験を持つ医師のもとで、本剤の使用が適切と判断される患者についてのみ実施すること。
    3. 発熱性好中球減少症の患者への使用にあたっては、本剤投与前に血液培養等の検査を実施すること。起炎菌が判明した際には、本剤投与継続の必要性を検討すること。
<用法及び用量に関連する使用上の注意>(抜粋)
  1. 肺炎患者の1日4回投与にあたっては、重症・難治の市中肺炎及び院内肺炎のうち1日4回投与が必要な患者を選択し使用すること。
  2. 本剤の投与期間は、成人の腎盂腎炎及び複雑性膀胱炎の場合は5日間、市中肺炎、腹膜炎、腹腔内膿瘍、胆嚢炎、胆管炎、発熱性好中球減少症及び小児の腎盂腎炎、複雑性膀胱炎の場合は14日間、敗血症及び院内肺炎の場合は21日間を目安とすること。なお、耐性菌の発現等を防ぐため、疾患の治療上必要な最小限の期間の投与にとどめること。

【使用上の注意】(抜粋)

  1. 慎重投与(次の患者には慎重に投与すること)
    1. 乳・幼児〔乳・幼児(2歳未満)については下痢、軟便が発現しやすい(「小児等への投与」の項参照)〕
  2. 重要な基本的注意
    1. 発熱性好中球減少症の治療においては以下のことに注意すること。
      • 本剤は、好中球減少症でありかつ発熱が認められた場合に限定して使用すること。〔「効能又は効果に関連する使用上の注意」の項参照〕
      • 好中球数、発熱の回復が認められた場合には、本剤の投与中止を考慮すること。
      • 腫瘍熱・薬剤熱等の非感染性の発熱であることが確認された場合には、速やかに本剤の投与を中止すること。
  3. 小児等への投与
    1. 低出生体重児、新生児に対する安全性は確立していない(国内における使用経験がない)。
    2. 乳・幼児(2歳未満)については下痢、軟便が発現しやすいので慎重に投与すること。〔下痢・軟便の副作用発現率は2歳未満で57.7%(15例/26例)、2歳以上6歳未満で40.6%(13例/32例)であった〕
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