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大正富山医薬品株式会社

ゾシン

安全性

1.一般感染症

腹膜炎、腹腔内膿痬、胆嚢炎及び胆管炎の効能追加承認申請時までの臨床試験における副作用評価可能症例数は486例で、副作用発現率は61.1%(297例)であった。主な副作用は下痢28.6%、便秘2.7%、発疹2.1%、嘔吐及び発熱1.9%、肝機能異常及び頭痛1.4%等であった。また、臨床検査値の変動は主としてALT(GPT)上昇12.6%、y-GTP上昇9.9%、AST(GOT)上昇9.7%、好酸球増多6.4%、Al-P上昇3.7%等であった。

承認申請時において、投与中止に至った副作用は、21例に認められ、その内訳は、発疹・薬疹(6例)、発熱(5例)、ALT増加・AST増加等の肝機能検査値上昇(4例)、白血球数減少(2例)、下痢(2例)等であった。その他の重篤な副作用は、6例に認められ、好中球数減少・白血球数減少、低カリウム血症、腎機能障害、血中尿素増加、間質性肺疾患、急性腎不全の各1例であった。

腹膜炎、腹腔内膿瘍、胆嚢炎及び胆管炎の効能効果追加申請時において、投与中止に至った副作用は、5例5件に認められ、その内訳は、肝酵素上昇、血小板数減少、消化器痛が各1例1件、下痢2例2件であった。

副作用評価可能症例数 486例
副作用発現例数(%) 297例
副作用発現件数 665件
副作用発現症例率 61.1%

解析対象集団:
治験薬投与患者486例(敗血症試験、肺炎3試験、複雑性尿路感染症試験、腹腔内感染症試験及び小児感染症試験の併合解析)

程度別副作用※

  軽度 中等度 高度 合計
発現例数 237例 35例 25例 297例
(61.1%)

承認時評価資料


※1 副作用の分類別小計は発現例数
※2 本剤との因果関係が「1:関係あり、2:多分関係あり、3:可能性あり、4:多分関係なし」のいずれかに該当

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一般感染症副作用種類

※1 副作用の分類別小計は発現例数
※2 本剤との因果関係が「1:関係あり、2:多分関係あり、3:可能性あり、4:多分関係なし」のいずれかに該当


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2.発熱性好中球減少症

臨床試験における副作用評価可能症例数は129例で、副作用発現率は41.1%(53例)であった。主な副作用は下痢11.6%、肝機能異常7.8%、低カリウム血症5.4%、発疹3.1%、腎機能障害2.3%等であった。また、臨床検査値の変動は主としてy-GTP上昇6.2%、クレアチニン上昇3.1%、ALT(GPT)上昇2.3%等であった。

投与中止に至った副作用は5例5件に認められ、その内訳は、発熱、腎機能障害、肝機能異常、間質性肺疾患及び発疹が各1例1件であった。その他の重篤な副作用は、間質性肺疾患2例2件、低カリウム血症が1例1件であった。

副作用評価可能症例数 129例
副作用発現例数(%) 53例
副作用発現件数 73件
副作用発現症例率 41.1%

解析対象集団:発熱性好中球減少症患者(成人117例、小児12例)

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成人

発熱性好中球減少症 成人


小児

発熱性好中球減少症 小児

副作用の分類別小計は発現例数
※グレードの判定はCTCAE Ver.4.03に準じた

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重大な副作用

なお、重大な副作用としてショック、アナフィラキシー、中毒性表皮壊死融解症(Toxic Epidermal Necrolysis:TEN)、皮膚粘膜眼症候群(Stevens-Johnson症候群)、急性汎発性発疹性膿疱症、劇症肝炎、肝機能障害、黄疸、急性腎不全、間質性腎炎、汎血球減少症、無顆粒球症、血小板減少症、溶血性貧血、偽膜性大腸炎、間質性肺炎、PIE症候群、横紋筋融解症、薬剤性過敏症症候群があらわれることがある。

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